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关于举办第二期“2019 新建GMP工厂工程管理实操专题培训班”的通知

2019年05月20日 17:06:38来源:中国化工企业管理协会点击量:12920

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  各有关单位:
 
  自从我国加入ICH组织起,NMPA的相关法规,无论是注册还是临床、无论是临床前还是GMP,都在向ICH及欧美先进标准靠拢。其中,投资大,影响深远的版块,莫过于GMP新建/改造厂房。前期设计图的不注意,或工程管理的欠缺,直接影响到了药品是否能够正常生产,并直接关系到认证能否通过。无论是新厂从零开始的规划、修建,还是对原有厂房进行改造,要达到符合GXP各项标准,是需要用科学的方法推动项目建设,及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验,新厂建设的风险管理,也是国内各药厂面临的难题。本培训将从项目管理出发,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对新厂建设项目进行实操讲解,并重点对项目管理的全过程进行阐述,相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等,都会是十分有帮助的。为此,本单位定于2019年6月14日至16日在杭州市举办第二期2019 新建GMP工厂工程管理实操专题培训班。欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:
 
  一、时间地点:
 
  时间:2019年 6月14日-16日 (培训两天、14日全天报到)
 
  地点:杭州市 (具体地点、报名后通知)
 
  二、培训对象:
 
  1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。
 
  2、相关设备厂家技术人员,以及工程、设计单位相关人员
 
  三、培训形式
 
  1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
 
  2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
 
  3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
 
  四、会议费用
 
  会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
 
  五、联系方式
 
  报名联系人: 李娟(详情见下文相关资料下载)
 
  合作赞助
 
  招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。

扫描或识别二维码即可在线报名
 
  附件一:会议日程安排
 
  附件二:参会报名表
 
  中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
 
  二○一九年四月
 
  附件一: 课 程 安 排 表

 

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、GMP新厂建设

2019年新建cGMP厂房,我们面临什么样的挑战?

1。1 国内外新厂建设相关法规介绍

1.2 厂房改造项目介绍

1。3 新建厂房的风险分析,如何判断投入收益比、

1.4 2019环保挑战

什么是满足GEP要求的工程建设

2。1 什么是GEP 2.2GEP相关概念介绍

2.2 GEP各阶段文件体系管理要求

2.3 GEP生命周期Lifecycle Management管理方式和工具

二、新厂建设生命周期管理

启动项目

1.1 新建GMP项目的立项考虑(时间、花费及质量)

1.2 GMP项目过程中,研发工艺的支持

1.3 GMP立项阶段,GMP版块人员的配备

1.4 供应商如何选择和筛选

工程设计

2.1 什么是概念设计、初步设计和设计审核

2.2 详细设计的关注 2.3设备过程中的GMP考虑要点

主讲老师:候老师 在制药和生物制药行业有二十多年的工作经验,十年大型医药项目项目经理工作经验,成功执行了上海罗氏、拜耳、西安杨森、深圳赛诺菲巴斯德、上海诺华、苏州辉瑞等跨国公司的国内相关项目,经验丰富。协会特聘专家

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、新厂建设生命周期管理

项目施工及安装

3。1 项目总包和分包的区别和收益考虑

3.2 供应商如何招标

3.3 设计过程的关键要点

cGMP验证

4.1 调试同验证工作的重合与整合

4.2 欧美验证周期管理与国内的不同

四、将项目管理应用于新厂建设

什么是项目管理及关键要素

1.1 项目管理的整体考量、价值管理

1.2 案例:如何拆分项目工作结构WBS

项目团队建设

2。1 项目团队人员的职责、培训 2。2如何进行项目过程沟通

项目进度管理

3。1 国内新厂项目经常出现的进度问题

3。2 案例:进度跟踪工具学习

3.3 项目产生的文件如何管理及积淀

主讲老师:吴老师 资深专家  长期在跨国企业工作,历任验证经理,工程部经理,QA 总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计,有着20多年的制药行业工程项目管理经验。

附件二:第二期2019 新建GMP工厂工程管理实操专题培训班-回执表(见下文相关资料下载)

相关资料下载:

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